凌晨两点,陆远洲坐在工作间里回复邮件。
赵国安发来的十八例新数据躺在附件里,每一例都配了完整的影像序列和病理报告。
陆远洲敲下回复。
“十八例先做描述性统计,确认影像特征分布与前期一百一十五例一致后再合并。数据质量大于数量,宁可慢一点也要保证每一例都经过严格质控。”
发送。
他靠回椅背,揉了揉眼睛。
样本积累是好事,但盲目追求数量容易翻车。前期一百一十五例是经过三轮交叉验证的干净数据,新数据如果质量不过关混进去,整个模型都得重跑。
手机震了一下。
赵国安秒回。
“明白,我这边安排人两周内完成质控报告,到时候发给你。”
陆远洲放下手机,点开另一封邮件。
发件人是michaelchen。
邮件正文写得很简短。
“陆,梅奥内部又积累了十四例小细胞未分化型病例,其中九例已完成术后随访超过六个月。哈里森教授认为时机成熟了,建议我们启动前瞻性多中心注册研究的方案设计。”
陆远洲看完,转头喊了一声。
“林小禾。”
对面传来椅子挪动的声音,林小禾抱着笔记本电脑探出头来。
“老板?”
“给michaelchen回邮件。”陆远洲说,“同意启动前瞻性研究方案设计,但方案需要四家核心单位联合讨论,儿研所、梅奥、华西、协和,谁都不能单方面拍板。”
林小禾嗯了一声,低头敲字。
陆远洲拿起手机拨了赵国安的号码。
响了三声接了。
“老陆?这么晚还没睡?”赵国安那边有点嘈杂,“我刚从急诊回来,收了个肝母细胞瘤破裂出血的。”
“前瞻性研究的事你考虑得怎么样了?”陆远洲直接切入正题。
赵国安停顿了一下。
“我跟科室几个教授商量过了,都觉得可以做。”他的语气变得认真起来,“不过有几个问题得提前说清楚。”
“你说。”
“第一,研究终点定什么?总生存还是无病生存?”
陆远洲想都没想。
“术后两年无复发生存率。”
“行。”赵国安应得很快,“次要终点呢?”
“化疗反应率、手术并发症发生率。”陆远洲说,“这两个指标跟临床决策直接相关,必须纳入。”
赵国安嗯了两声。
“那样本量怎么算?”
陆远洲拿起桌上的计算器按了几下。
“按照百分之八十把握度、百分之五显著性水平估算,至少需要两百例。”
电话那头安静了几秒。
“两百例……”赵国安的声音有点迟疑,“儿研所一年能收四十例左右,梅奥估计也差不多,华西和协和加起来三十例,这么算下来招募期得两年。”
“所以我建议再联合国内另外三家儿童医院。”陆远洲说,“把招募周期压缩到十八个月以内。”
赵国安笑了一声。
“行,这个我来协调。”他停了一拍,“不过老陆,前瞻性研究周期长、投入大,伦理审批、患者招募、随访管理,每一步都得盯死了。你有没有算过总共要多久?”
陆远洲早就算过了。
“伦理审批三个月、患者招募十八到二十四个月、随访二十四个月。”他顿了顿,“总计四年左右。”
电话那头传来赵国安倒吸一口凉气的声音。
“四年……”